Expertos en seguridad de medicamentos y dispositivos de salud de la U.S. Food and Drug Administration emitieron la orden de revisión y posible reemplazo anticipado de marcapasos catalogados como defectuosos, después de que al menos cuatro personas fallecieran y más de 2,500 sufrieran lesiones graves.
Más de 1,3 millones de pacientes en Estados Unidos que tienen marcapasos de Boston Scientific podrían verse afectados por la disposición. Como parte de esta acción de revisión y posible reemplazo anticipado de los dispositivos expertos también emitieron un aviso de seguridad adicional. Las personas con marcapasos tienen defectos cardíacos y dependen de sus dispositivos para mantener el corazón latiendo. Es posible que muchas no se den cuenta de que sus dispositivos podrían funcionar mal.
“Si dependen de un marcapasos y este deja de funcionar, existe una alta probabilidad de que se desmayen o mueran repentinamente”, dijo el Dr. Rafay Sabzwari, electrofisiólogo cardíaco que atiende a pacientes en el UCHealth University of Colorado Hospital y en UCHealth Highlands Ranch Hospital.
Para obtener más información sobre la orden de revisión y posible reemplazo anticipado para los marcapasos, consultamos a Sabzwari, quien — al igual que un ”electricista del corazón” — se asegura de que las señales eléctricas fluyan correctamente hacia el corazón de los pacientes.
¿Son significativas estas revisiones de los marcapasos?
Sí, esta revisión y posible reemplazo anticipado de marcapasos es importante, y los pacientes con dispositivos afectados deben ponerse en contacto con sus médicos, dijo Sabzwari.
Boston Scientific es uno de los mayores fabricantes de marcapasos del mundo.
¿Cuál es la función de los marcapasos? ¿Y qué sucedió con los marcapasos defectuosos de Boston Scientific?
Los marcapasos emiten señales eléctricas que regulan y mantienen ritmos cardíacos saludables.
Estos marcapasos han presentado errores de funcionamiento debido a interferencias eléctricas que pueden reducir repentinamente el voltaje del dispositivo y activar el modo de emergencia, lo que implica un riesgo de fallo del aparato.
Entre los síntomas de un marcapasos que falla se incluyen mareos, presión arterial baja y desmayos. En los casos más graves, los pacientes podrían sufrir un paro cardíaco y la muerte.
Afortunadamente, Sabzwari señaló que muy pocos pacientes con los marcapasos sujetos a reemplazo anticipado han experimentado síntomas graves.
En una investigación del diario The New York Times publicada a inicios de este año, los periodistas descubrieron que Boston Scientific había identificado el problema de la batería del marcapasos en el 2021 y no notificó a los pacientes afectados.
¿Quiénes corren riesgo y qué deben hacer los pacientes si creen que podrían tener un marcapasos afectado?
Los cardiólogos de UCHealth trabajan para ayudar a los pacientes afectados.
Los pacientes que corren mayor riesgo de sufrir daños debido a los dispositivos defectuosos son aquellos cuya vida depende del funcionamiento correcto de sus marcapasos.
Funcionarios de la Food and Drug Administration FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) emitieron inicialmente una orden de retirada de 203,000 marcapasos el 18 de marzo de 2026. Posteriormente, el 8 de mayo, los expertos de la FDA emitieron otro aviso de seguridad, independiente de la orden de revisión y posible reemplazo anticipado, lo que sitúa el número total de marcapasos defectuosos de Boston Scientific en 1,3 millones.
Sabzwari instó a los pacientes que tienen modelos de marcapasos incluidos en la orden de revisión y posible reemplazo anticipado y en el aviso de seguridad a que se pongan en contacto con sus proveedores o profesionales de la salud (a menos que ya hayan recibido asistencia) para obtener información y programar una actualización de software obligatoria, la cual debería mitigar el riesgo de consecuencias adversas derivadas del defecto del marcapasos. Algunos pacientes también están optando por adquirir nuevos marcapasos.
Los pacientes pueden verificar si tienen uno de los marcapasos afectados introduciendo el modelo y el número de serie del dispositivo en el sitio web de Boston Scientific en la herramienta con la función de buscador de dispositivos.
Cómo y por qué pueden fallar los marcapasos: La interferencia eléctrica provoca el fallo de la batería
El defecto de los marcapasos retirados del mercado afecta a la familia de dispositivos Accolade de Boston Scientific. En estos marcapasos, la impedancia eléctrica — o interferencia — aumenta repentinamente, lo que provoca una caída brusca del voltaje de la batería.
Este defecto de suministro provocó que algunos marcapasos se reiniciaran de forma abrupta e impredecible. De acuerdo con versiones de representantes de Boston Scientific, con tres reinicios en un período de 48 horas, los marcapasos entran automáticamente en “Safety Mode”, una función de ”uso seguro” con respaldo del sistema operativo diseñada para emitir una advertencia cuando un marcapasos está próximo a fallar y debe ser reemplazado.
Se trata de una función de seguridad necesaria. Sin embargo, en los dispositivos sujetos a revisión y posible reemplazo anticipado, operaciones habitualmente rutinarias que generaban un pico de energía a veces agotaban la batería lo suficiente como para provocar múltiples reinicios y activar el modo de seguridad. Estos cambios bruscos en dispositivos que, en apariencia, funcionaban con normalidad dificultaban que los profesionales de la salud reaccionaran con rapidez ante los indicios de fallo.
El problema surgía, por ejemplo, durante la telemetría: un proceso de comunicación — ya fuera inalámbrica o presencial — entre el marcapasos y el profesional sanitario para obtener datos sobre el ritmo cardíaco del paciente y verificar el correcto funcionamiento del dispositivo.
Una actualización del marcapasos que reduce, pero no elimina el riesgo
Para solucionar el defecto de interferencia eléctrica, Boston Scientific desarrolló una actualización de software específica para los dispositivos Accolade, la cual todos los pacientes deben recibir en la clínica durante una visita relativamente breve. Esta actualización se realiza automáticamente en cuanto el dispositivo se conecta a una computadora de programación.
La actualización mitiga — aunque no soluciona — la interferencia eléctrica que altera las funciones rutinarias de los marcapasos. Más bien, facilita que Boston Scientific y los profesionales de la salud de los pacientes detecten cuándo se está produciendo el agotamiento de energía, señaló Sabzwari.
“La actualización del software es un mecanismo que permite una comunicación mejor, más rápida y más segura sobre el riesgo de agotamiento prematuro de la batería”, dijo.
Reducción del riesgo para los pacientes cardíacos en situación de mayor vulnerabilidad
Muchas personas que tienen dispositivos sujetos a una retirada del mercado han expresado una preocupación comprensible, ya que el mal funcionamiento de un marcapasos puede ser una cuestión de vida o muerte.
Para ayudar a los afectados, los médicos y el personal de apoyo de UCHealth se han puesto en contacto con ellos a través del portal para pacientes de UCHealth, así como mediante llamadas telefónicas y cartas, señaló Sabzwari.
Si bien la actualización del software es un requisito para todos los pacientes con los marcapasos retirados del mercado, Sabzwari dijo que UCHealth sigue los procedimientos incluidos en la estrategia de Boston Scientific que clasifica a los pacientes en niveles de riesgo.
Los pacientes que deben programar la actualización del marcapasos lo antes posible y recibir el seguimiento más estrecho son aquellos que:
- Dependen de sus marcapasos.
- Tienen baterías en los dispositivos con menos de cuatro años de vida útil restante.
- Tienen dispositivos que se han reiniciado o han entrado en modo de seguridad.
- No están conectados a un sistema de monitoreo remoto para garantizar que sus dispositivos funcionen de manera segura.
Se recomienda el reemplazo de emergencia del marcapasos en circunstancias específicas
El llamado a revisión no recomienda reemplazar todos los marcapasos defectuosos. Sin embargo, un paciente cuyo dispositivo entró en modo de seguridad no debe esperar para programar una cirugía electiva para reemplazarlo, según una guía publicada en el Journal of the American College of Cardiology (Diario del Colegio Americano de Cardiología) y recomendada por Boston Scientific.
Sabzwari señaló que los especialistas de UCHealth siguen esa directriz. Añadió que, por lo general, los profesionales de la salud disponen de un margen de maniobra de unos tres meses para reemplazar un marcapasos que está a punto de fallar.
“Boston Scientific sugirió que no deberíamos esperar esos tres meses para los pacientes de mayor riesgo”, dijo.
Es vital que los pacientes se comuniquen con sus profesionales de la salud
Sabzwari señaló que, hasta la fecha y según el conocimiento de los proveedores de atención médica, ningún paciente de UCHealth ha sufrido problemas de salud graves relacionados con marcapasos defectuosos. Sin embargo, muchos pacientes se han puesto en contacto con sus médicos para hacer consultas sobre el llamado a revisión y posible reemplazo de los marcapasos Boston Scientific.
Instó a cualquier paciente que tenga preguntas o inquietudes a comunicarse de inmediato con su equipo médico.
“La conclusión más importante del llamado a revisión y posible reemplazo es la forma en que se comunican estos eventos adversos a los médicos y a los pacientes”, dijo. “Resulta mucho más sencillo explicar las cosas de manera coherente cuando el profesional de la salud se comunica directamente con su propio paciente sobre avisos y retiradas de productos para la salud”.
Sabzwari señaló que, a medida que los marcapasos se vuelven más ”inteligentes” y sofisticados, aumenta la necesidad de contar con directrices prácticas para su gestión.
“Los dispositivos que utilizamos son cada vez más adecuados y la tecnología continúa mejorando”, dijo. “Esto conlleva la aparición de dispositivos más complejos y con componentes más sofisticados. Dichos dispositivos se someten a un riguroso proceso de aprobación por parte de la FDA; no obstante, existe la posibilidad de que surjan problemas que desencadenen una investigación para determinar la causa raíz. Como profesionales clínicos, nuestro mayor compromiso es la seguridad del paciente”.